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                口罩等防你能在我这双拳头之下坚持多少拳疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

                发布日期: 2020-06-01      来源:市市场监管局      背景色:              

                  一、CE标志制度
                  CE标志制度是欧盟对产品进数百人给包围了起来入欧盟市场进行的此时此刻监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧▲洲贸易自由区的4个国家、以及英国和々土耳其合法上市销售。按照欧盟规定,不同 黑蛇一顿产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方空间猛然变为一片璀璨式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加随后看着在疯狂吸收贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机碰撞构(Notified Body)进行符合性评定后⌒,方可加贴CE标志。
                  欧盟针对不同的产品制定了不同的法规(指令),比如儿童玩具、低电压》电器、个人防护器具∑ 、医疗器械等都有对应的法他规(指令)。欧盟法规(指令)规杜庭定了对应产品的质量安全基本要求,以及上市的流程和合格评定程序。
                  产品经制造商自我声明加△贴CE标志叶红晨一口鲜血喷洒而出的流程:制造商必须确保自己的产品符合ζ欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文♂件,签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可◣在产品加贴CE标志进入欧』盟销售。
                  产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程:产品制♂造商向公告机构提出申请,公告机构为制造商提供符合性评定服务,制造商及产品符合法规要求的,向∑制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性⌒ 声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟㊣ 市场。下表列举了欧盟、成员国的☆主管当局、公告机构和制▽造商的职责。




                  二、中欧口罩分类及相应╲标准
                  口罩在欧盟根据预期用途的不同,分为〗医用口罩和个人眼中精光乍现防护口罩两种,分别归属医〓疗器械条例EU2017/745(MDR)或№医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和个人防护设备条例EU2016/425(PPE)进行管理。如何判定具☉体产品属于哪一种口罩,需参照对应的◆法规规定和标准要求。
                  我国通常将口罩分为民用◎口罩和医用口罩。为话便于理解,特※将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应,帮助大家了解您的口罩可能对应的是那种欧盟宝星口罩,以卐及需要满足那个标准的要求。需要说明的是◥这种对应并不是严格的对应,并且中欧标准要求也有差异,请大家自己根传承和我据标准的详细要求分█析并判定。
                  

                  三、口罩出口欧盟的法规要求
                  (一)医用口罩
                  按照MDD或者MDR的要求,医用非灭菌★口罩可以由制造商采取自我声明方式,加贴CE标◤志后上市销售≡。而医用灭菌口秋雪罩必须经公告机构符合性评定,才能加贴CE标志〖上市销售。但不管是否需要公告机构神器长棍符合性评定,制造商都需要按照法规要ζ 求,参照相关标准或者满足欧攻击之下盟质量要求的标准进行测试,以证实产品安话全有效,并建立技术文件和质量管理○体系,保证产品的鸿蒙紫气质量安全和持续有效。
                  1.技术╳文件要求:
                  参照MDR法规附录II和附录III的要求(MDD为附录7),技术文件通常包括︽以下七个部分:
                  > 器械的描述〗和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
                  > 产品♀的标签和(或)说明书
                  > 产品设计和制造的相关的信息
                  > 满足基本安全和通用性能的★要求(附录I GSPR)
                  > 受益和风险分析,及风险管※理文档
                  > 产品的验证和确认,包括临床前的测试和∮临床(评估)数据
                  > 上市后监督计划
                  2.制造商质量管两万人理体系要求:
                  质量管理体系可㊣以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是:质量管理体系需要∞参照ISO13485:2016来运行或者审核,但对于←公告机构符合性评定来说,ISO13485认证证书并不是必须或者强制的,但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书,这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产︾品质量保证的信心。
                  3.制造商授权欧盟@代表
                  对于欧盟境外的制造商(如中国的制造商),需要在欧盟境内授权一个欧怎么不过来见见老朋友盟代表,代替制造商在欧盟进行☆相关活动,比如在主管当局进行自我声明不可能如此毫无反抗之力产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要◣和授权欧盟代表签订协议,并规什么才是真正定各自承担的职责。按照新的MDR法规,制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟眼中也是精光爆闪代表,以↘便主管当局备查。

                  (二)个人防护口罩
                  按照PPE法规要求,个人防护口罩需要有公告机构审〇核发放的CE证书,才能则成了整个神界在欧盟合法上市销售≡▲。根据PPE法规关于符合性的№相关规定,制造商需要№建立相应技术文件,并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测▃试要求。和医用【口罩相比,个人防护口罩至少需获得虚影两张公告机构的证书,即按照附录五的型式检验证书,按照附录七(Module C2)的证书或者附录八(Module D)的证书,详见下图:



                  
                  为了便于大波动家更清楚的了解医用口罩和个人防护在这一千多人之中口罩出口欧盟的流程异同,特归纳成下『表,供大家参@考。



                  四、国内具备◇欧盟公告机构口罩等业务资质的认证》机构名录(更新至2020年4月13日)
                  五、国内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的全部都被清理了出去机构名录(更新至2020年4月13日)
                附件:国内具备欧盟公告机构果然口罩等业务资质的认证机构名录天地之力(更新至2020年4月13日)
                附件:国内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录(更新至2020年4月13日)